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GMP清潔認證驗證中，提及需要用到核黃素和黑光燈，紫外燈在某些場合也叫黑光燈。清潔驗證中用紫外燈來照射核黃素，我個人（無錫君達儀器公司王東華）認為有兩個方面的理解：首先是噴淋球的覆蓋率驗證，是用于核黃素噴淋檢查，檢查噴淋球的覆蓋率，驗證下噴淋球的覆蓋效果，需要用紫外燈來照射；二是用于清潔驗證，以核黃素溶液噴淋罐體，干后進行正常程序的清洗，再用紫外燈照射，看有沒有熒光的存在，如果有熒光，那么有熒光的部位就是沒有清洗到。

同時，似乎溶(rong)液狀態的(de)核黃素在(zai)紫外(wai)燈照射(she)下熒光反應更加強烈，而干后(hou)效果稍(shao)差(cha)。可能沒有(you)達到核黃素的(de)配比濃度吧(ba)。有(you)達人說(shuo)，一般每公升0.2克(ke)即可，操作(zuo)時按實際使(shi)用有明顯熒光反(fan)應為(wei)準。

1，紫外燈(deng)清潔驗證的(de)步驟是什么？
把(ba)核黃素(su)均(jun)勻涂(tu)布在設備內表面(mian),干燥；
按(an)照(zhao)預定的SOP啟動CIP進(jin)行清洗； 干燥；
采用(yong)LUYOR-2130紫外燈檢查；
合(he)格標(biao)準：無(wu)核(he)黃素(su)殘(can)留也就是說在紫外燈檢查(cha)下(xia)無(wu)熒光。

2，清潔驗證中(zhong)核(he)黃素試(shi)驗，核(he)黃素一般用多大濃度(du)？
核(he)黃(huang)素濃度沒有標準，根據(ju)核(he)黃(huang)素的(de)特性，核(he)黃(huang)素是(shi)微(wei)溶于水，同時溫度不同，核(he)黃(huang)素的(de)溶解度也(ye)不同的(de)。當(dang)核(he)黃(huang)素投放過多，就會產生核(he)黃(huang)素沉淀(dian)；但是(shi)投放少(shao)了(le)，可能又(you)會影(ying)響(xiang)紫外燈的(de)觀(guan)察(cha)效果(guo)。在27度溫度下(xia)，核黃素的溶解率是(shi)120mg/100ml水，也就是說千分之一點二。看到這，你就不會來電問究(jiu)竟在清(qing)潔驗證中核(he)黃素到底該用(yong)多大濃度了(le)。

 3，清潔驗(yan)證所使(shi)用的紫(zi)外(wai)燈(deng)(deng)能用紫(zi)光燈(deng)(deng)代替嗎(ma)？原因是(shi)什么(me)？如果必(bi)須要用紫(zi)外(wai)燈(deng)(deng)，是(shi)不是(shi)功率越(yue)大越(yue)好呢(ni)？
清潔驗證所(suo)使用的紫(zi)外燈不能用紫(zi)光(guang)(guang)燈代替，因紫(zi)光(guang)(guang)燈為400nm的(de)波(bo)長，而(er)核(he)黃素對365nm的(de)紫外線才有反應，所(suo)以，必(bi)須用(yong)365nm的(de)紫(zi)外燈，非常適合(he)(he)核黃素(su)檢查(cha)。條例(li)里就是規(gui)定用(yong)紫(zi)外燈檢查(cha)的(de)！如果你(ni)用(yong)了紫(zi)光燈，不(bu)(bu)是不(bu)(bu)符合(he)(he)條例(li)了嗎？偷偷說一句(ju)，其(qi)實用(yong)紫(zi)光燈效(xiao)果也還是可以的(de)，只不(bu)(bu)過稍遜而已，如果不(bu)(bu)做(zuo)GMP認(ren)證(zheng)，單(dan)單(dan)是(shi)(shi)企業內(nei)部(bu)的(de)質量控制(zhi)，紫外燈(deng)(deng)紫光燈(deng)(deng)的(de)選擇(ze)余(yu)地(di)就大(da)了不少。紫外燈(deng)(deng)的(de)效(xiao)果和功(gong)(gong)率沒有(you)直接關(guan)系，要看紫外燈(deng)(deng)的(de)紫外輸出功(gong)(gong)率，而不是(shi)(shi)看紫外線燈(deng)(deng)的(de)電功(gong)(gong)率，紫外燈(deng)(deng)的(de)發射強度越(yue)大(da)，驗證(zheng)效(xiao)果越(yue)好！選型交流無錫(xi)君達儀器。

4，做核(he)黃(huang)素清(qing)潔驗證，用多(duo)大波長(chang)的紫(zi)外燈檢殘留？
核黃(huang)素對365nm的(de)紫外線非常敏感，用高強度的(de)365nm的(de)黑光(guang)燈能夠激發出核黃(huang)素的(de)強烈的(de)黃(huang)綠色熒光(guang)。所(suo)以做核黃(huang)素清(qing)潔(jie)驗證，一定(ding)要采購365nm的(de)(de)紫外(wai)燈，但不(bu)是(shi)所有(you)的(de)(de)紫外(wai)燈都行，因(yin)紫外(wai)燈不(bu)同，發出的(de)(de)紫外(wai)線功率不(bu)一(yi)(yi)樣(yang)，光源純凈性也(ye)不(bu)一(yi)(yi)樣(yang)，核黃素的(de)(de)反應(ying)也(ye)就不(bu)一(yi)(yi)樣(yang)，建議一(yi)(yi)定要采購高(gao)強度的(de)(de)手電(dian)筒的(de)(de)紫外(wai)燈。

5，清(qing)潔驗(yan)證紫(zi)(zi)外(wai)燈(deng)為什(shen)么(me)選用手(shou)電(dian)筒式的紫(zi)(zi)外(wai)燈(deng)？
因制(zhi)藥(yao)廠的反應(ying)釜(fu)大小不(bu)一，檢(jian)查時如(ru)果用(yong)傳(chuan)統的100w的高壓汞燈去檢查，非常不(bu)方(fang)便，要拖(tuo)一條(tiao)220v的(de)電(dian)源線，手電(dian)筒式的(de)紫外(wai)燈非常小巧，為反應釜的(de)檢(jian)查帶來了極大(da)方便。

6，噴(pen)淋球(qiu)噴(pen)淋效(xiao)果驗證，查到的驗證方法是用核黃素做噴(pen)淋覆(fu)蓋率，濃度0.1——0.2%，這(zhe)樣(yang)做有(you)什么依據嗎，比如驗(yan)(yan)證標準什么的(de)？還有(you)就(jiu)是(shi)我做噴淋效果驗(yan)(yan)證除了(le)覆蓋率還用不用做其他方面了(le)？
1，關于覆蓋率檢測時，核(he)黃霉素濃度配制(zhi)(zhi)是(shi)沒有法規依(yi)據可(ke)參考的。濃度配制(zhi)(zhi)與母材(cai)表面(mian)有關，只要你配制(zhi)(zhi)好濃度涂(tu)在母材(cai)干(gan)燥后(hou)能在紫外(wai)燈(deng)下發(fa)亮就可(ke)。2，核黃素只是噴淋覆蓋率(lv)檢查，仍需進(jin)行常規的清洗驗證。

核(he)黃(huang)素清潔驗(yan)證檢查紫外(wai)燈是哪里生產(chan)的?在哪(na)里(li)可以(yi)買(mai)到？
核黃素清潔(jie)驗證檢(jian)查紫外燈為(wei)美國路(lu)陽公司專(zhuan)業生產，目前其紫外燈產品在(zai)制藥廠有(you)數千臺在(zai)使(shi)用(yong)，為(wei)了方便(bian)為(wei)中(zhong)國地區(qu)客戶服務，在(zai)華東地區(qu)設立了專(zhuan)業代理商--無錫君(jun)達儀器有(you)限(xian)公司，也可(ke)致電上(shang)海路(lu)陽君(jun)達紫外線(xian)事業部。

哪些制藥廠買過你們(men)的紫(zi)外燈(deng)？
紫外燈每月都有(you)數(shu)百臺銷售，在(zai)制藥行業(ye)有(you)很多公司(si)每次都會采購數(shu)臺。其紫外燈進入中(zhong)國市場以來，目前(qian)已經服(fu)務(wu)數(shu)百家(jia)(jia)中(zhong)國制藥企業(ye)和(he)制藥設備廠家(jia)(jia)。以下僅列舉幾(ji)家(jia)(jia)代表企業(ye)：
輝(hui)瑞
默(mo)克（Merck）
葛(ge)蘭素史克（Glaox smithkline）
強生（Johnson&Johnson）
諾華（Novartis Pharma Ltd）
阿斯利(li)康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）
羅氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）
百時美施(shi)貴寶(bao)（Bristol-Myers Squibb）
禮來(lai)（ Eli Lilly）
雅培（Abbott Laboratories Ltd）
上海醫藥(yao)（集團）有限公司
廣州醫藥集團(tuan)有(you)限(xian)公司
天津(jin)市(shi)醫藥集團有限公司
山東東阿阿膠集(ji)團(tuan)有限(xian)責(ze)任(ren)公司
哈(ha)藥(yao)集團(tuan)有限公司
華北制藥集團有限(xian)責任公司
江蘇揚子江藥業集團公司
新(xin)華魯抗藥業集團有限公司
杭州華東醫藥(yao)集團(tuan)有限公司
石(shi)家莊制藥集(ji)團(tuan)有限公司
西安楊森(sen)制藥有限(xian)公司
上(shang)(shang)海雷允上(shang)(shang)藥業有限(xian)公司(si)

關(guan)于GMP認(ren)證中，需要用到核黃素(su)和紫(zi)外(wai)燈(deng)（黑光(guang)燈(deng)）進(jin)行清潔的驗證和噴淋(lin)球的核黃素(su)覆蓋率驗證，交流(liu).